Alle medisynes het die potensiaal om ongewenste, ongemaklike of gevaarlike reaksies te veroorsaak, wat ook as ongewenste teenreaksies (OTR's) bekend staan.
“Ten einde pasiënte te beskerm en om bewys-gebaseerde oorsaaklike verbande tussen OTR's en hul vermoedelike medisynes te identifiseer en te tipeer, moet inligting doeltreffend en doelmatig tydens al die stadia van die farmakowaaksaamheid-stelsel* gekommunikeer word," sê dr Max Schurer, wat onlangs sy doktorsgraad in Bedryfsingenieurswese aan die Universiteit Stellenbosch behaal het.
Volgens Schurer is die vernaamste doel van enige farmakowaaksaamheid-stelsel om pasiënte se veiligheid te bevorder en te beskerm deur gesondheidsorgpraktisyns in staat te stel om beter ingeligte besluite oor behandeling te neem.
“Farmakowaaksaamheid is gegrond op die mediese assessering van OTR's of middelverwante probleme wat binne georganiseerde gesondheidsprogramme gedoen is en is uiters noodsaaklik in die farmaseutiese wêreld om siektes en sterftes weens OTR's te voorkom.
“Om hierdie doel te bereik, moet die toepaslike OTR-inligting vanaf die pasiënt na die toepaslike farmakowaaksaamheid-owerheid suksesvol gekommunikeer word. Een van die kommunikasiemetodes is die spontane aanmelding van OTR's, wat allerweë beskou word as die hoeksteen van dataskepping in farmakowaaksaamheid wanneer veiligheidstoesig gedurende die na-bemarkingsmagtigingperiode toegepas word.
“Ongelukkig ondervind spontane aanmeldingstelsels (SAS's) probleme soos onderaanmelding en die oordrag van onvolledige, nie-verteenwoordigende en ongekontroleerde data. Databestuur is een van farmakowaaksaamheid se sleutelbeginsels en die oorgrote meerderheid veiligheidsinligting is afkomstig van die spontane aanmelding van OTR's.
Op die gebied van farmakowaaksaamheid is 'n interoperasionele SAS 'n stelsels waarop data oor OTR's doeltreffend aangemeld word om die ontleding van die oorsake van die negatiewe reaksie te fasiliteer. Dit moet 'n deursigtige stelsel wees wat alle belanghebbers toegang tot die inligting gee, insluitende diegene wat betrokke is by openbare gesondheidsprogramme, beherende owerhede, houers van bemarkingsmagtiging, gesondheidspraktisyn, ens.
Schurer sê belanghebbers in farmakowaaksaamheid bedryf SAS's met verskillende doelwitte in gedagte, soos byvoorbeeld om aan vereistes te voldoen, om finansiële risiko te verminder, of om pasiënte se veiligheid in openbare gesondheidsprogramme te beskerm en te bevorder.
Hy wys daarop dat die gebrek aan standaardisering en interoperasionaliteit tussen hierdie stelsels die vermoë om nuwe OTR's op te spoor en te beskryf verminder. In gesondheidsorg verwys interoperasionaliteit na die vermoë van verskillende soorte inligtingstegnologiestelsels en sagtewaretoepassings om met mekaar te kommunikeer en data uit te ruil. Hierdie inligting word gebruik om te verseker dat wanneer daar eenvormige beweging van gesondheidsdata van een stelsel na 'n ander plaasvind, die kliniese of bedryfsdoel en betekenis van die data behoue en onveranderd bly.
Schurer het 'n model ontwikkel om te help om sommige van hierdie uitdagings aan te spreek. Die model kan ook deur farmaseutiese maatskappye en regulerende owerhede en selfs deur instellings soos die Wêreldgesondheidsorganisasie gebruik word om die interoperasionaliteit van hul veiligheidsinligtingstelsels vir produkte te verbeter. Hierdie soort model, wat tegniese, sosiale en organisatoriese faktore in ag neem, kan gebruik word om verbetering te dryf en vordering te beheer.
Schurer sê die model sal interoperasionaliteit bevorder en verbeter deur die graad van integrasie van die betrokke stelsels aan te spreek, deur riglyne te verskaf oor watter stelselonderdele verbeter moet word, asook om 'n metode te verskaf om vordering in interoperasionaliteit regoor SAS's in die farmakowaaksaamheid-stelsel wêreldwyd te meet.
“Indien die model tot beter interoperasionele SAS's lei, word die verkryging van die nodige data om die statistiese ontleding van OTR's te fasiliteer ten einde hul newe-effekte te bepaal, makliker en meer doeltreffend gemaak. Dit sal uiteindelik tot die beskikbaarheid van beter en veiliger medikasie in die mark lei en dit sal help om medikasieverwante probleme, insluitende siektes en sterftes wat deur sekere medisyne veroorsaak word, te voorkom.
Schurer voeg by dat 'n vooraanstaande nasionale regulerende owerheid in die SADEK-streek die model in 'n gevallestudie toegepas het en die resultate was baie belowend.
Hy sê toekomstige farmakowaaksaamheid-spanne moet onder andere klinici, ingenieurs, statistikusse, rekenaarwetenskaplikes en IT-ontwikkelaars insluit. Hy voeg by dat ons nie farmakowaaksaamheid-aktiwiteite net as ʼn meganisme moet sien om aan regulasies te voldoen nie, maar ook om 'n mededingende voordeel te verkry.
*'n Stelsel waarin bewys-gebaseerde data oor medisynes en hul moontlike ongewenste teenreaksies ingesamel word en op die regte wyse aan belanghebbers gekommunikeer word.
SLEGS VIR MEDIANAVRAE
Dr Maximillian Schurer
E-pos: max.schurer@gmail.com
UITGEREIK DEUR
Martin Viljoen
Bestuurder: Media
Korporatiewe Kommunikasie en Bemarking
Universiteit Stellenbosch
E-pos: viljoem@sun.ac.za
