Gesondheidsnavorsingsetiek

Vorms & instruksies: ENG-verslag

» Ernstige negatiewe gebeurtenis-vorm (Afr)

» Ernstige negatiewe gebeurtenis-vorm (Eng)
 
ENG-verslag: Die ernstige negatiewe gebeurtenis (ENG) word gewoonlik in die konteks van kliniese of middeltoetse gebruik. ʼn Negatiewe gebeurtenis (NG) of ENG kan egter ook in niefarmaseutiese navorsing voorkom. Enige gebeurtenis wat navorsingsdeelnemers of data-integriteit negatief kan beïnvloed, of wat die potensiaal het om ʼn negatiewe impak te hê op lede van die navorsingspan, of op die projek as geheel, en wat as belangrik deur die ondersoeker beskou word, moet aan die GNEK wat die oorspronklike studie goedgekeur het, gerapporteer word. NG's kan ʼn groot verskeidenheid gebeure insluit, soos skending van vertroulikheid, besering opgedoen tydens ʼn prosedure, bv. oefeningprogram, aanranding of berowing van personeellede, naaldprikbeserings, ens. NG's kan natuurlik in sekere studies ook negatiewe middelgebeurtenisse insluit.

Hoe om ENG's en NG's te rapporteer:
Ondersoeker se terrein: 

• Rapporteer alle belangrike NG's aan die GNEK binne ʼn maksimum van 21 dae. 
• Rapporteer enige gebeurtenis wat, na mening van ʼn redelike en bekwame ondersoeker, ernstige negatiewe gevolge vir navorsingsdeelnemers, lede van die navorsingspan, die projek as geheel of die universiteit kan inhou binne 48 uur nadat die ondersoeker bewus geword het van die gebeurtenis. 
• Rapporteer enige ander ernstige studieverwante gebeurtenis wat na mening van die ondersoeker belangrik is met betrekking tot studiedeelnemers, personeel of data-integriteit.
• Vul ʼn standaardrapporteringsvorm vir middelverwante ENG's in en dien dit in. 
• Heg ʼn meer gedetailleerde beskrywing daarby aan.

Ander terreine: 

• Rapporteer alle ENG's aan die GNEK, indien deur die ondersoeker as noodsaaklik geag, m.a.w. belangrike of onverwagte gebeurtenisse. 
• Vul ʼn standaardrapporteringsvorm vir middelverwante ENG's in en dien dit in. 
• Heg ʼn opsomming van NG's in ʼn brief daarby aan.

DEFINISIE VAN 'N ERNSTIGE NEGATIEWE MIDDELGEBEURTENIS (FDA-TITEL 21 DEEL 312, 32): Enige negatiewe middelervaring wat teen enige dosis voorkom en tot een van die volgende uitkomste lei:

• Dood 
• ʼn Lewensgevaarlike insident
• Binnepasiënt-hospitalisasie of verlenging van bestaande hospitalisasie 
• Aanmerklike of blywende ongeskiktheid/onvermoë
• Aangebore abnormaliteit/geboortedefek 
• Belangrike mediese gebeurtenisse wat nie tot dood lei, lewensgevaarlik is of hospitalisasie vereis nie, kan as ʼn ENG beskou word op grond van toepaslike mediese oordeel; dit kan die deelnemer in gevaar stel en kan mediese of chirurgiese intervensie verg om een van die uitkomste wat in hierdie definisie gelys is, te verhoed, bv. allergiese brongospasma, bloeddiskrasie.