Gesondheidsnavorsingsetiek
Aansoekpakket
LET WEL:
- Sluit ALLE vereistes by jou aansoek in (sien klikbare template hier onder).
- Slegs volledige aansoeke sal vir die beoordelingsproses aanvaar word.
HOE OM 'N ETIEKAANSOEK VIR KLINIESE TOETSE in te dien:
| 1. | Twee sigkopieë van volledige aansoek |
| | Dien in by Elvira Rohland, kamer 5008, vyfde vloer, onderrigblok |
| 2. | Een elektroniese afskrif van volledige aansoek |
| | - Dien in een e-pos aan ethics@sun.ac.za in.
- Dien die protokol en ander dokumente geskep in Microsoft Word óf as Word-dokumente óf as pdf-lêers in.
- Dien ondersteunende dokumente as individuele pdf-lêers in.
bv. een pdf-lêer vir die aansoekvorm, een pdf-lêer vir die kontrolelys, een pdf-lêer vir elke verklaringsbrief, een pdf-lêer vir elke CV, ens. - Dien ʼn geskandeerde pdf-lêer vir elke ondertekende dokument in.
|
HOE OM ’N ETIEKAANSOEK VIR MENSE- EN STUDENTENAVORSING in te
dien:
| 1. | Een sigkopie van volledige aansoek |
| | Dien in by Elvira Rohland, kamer 5008, vyfde vloer, onderrigblok |
| 2. | Een elektroniese afskrif van volledige aansoek |
| | - Dien in een e-pos aan ethics@sun.ac.za in.
- Dien die protokol en ander dokumente geskep in Microsoft Word óf as Word-dokumente óf as pdf-lêers in.
- Dien ondersteunende dokumente as individuele pdf-lêers in.
bv. een pdf-lêer vir die aansoekvorm, een pdf-lêer vir die kontrolelys, een pdf-lêer vir elke verklaringsbrief, een pdf-lêer vir elke CV, ens. - Dien ʼn geskandeerde pdf-lêer vir elke ondertekende dokument in.
|
DOKUMENTASIE BENODIG VIR NUWE AANSOEKE
1. Aansoekvorm
» Aansoekvorm: GNEK 1 & 2
2. Kontrolelys
» Kontrolelyste: kliniese toetse
» Kontrolelyste: mense- en studentenavorsing
3. Protokol
4. Protokol-oorsig
Dien ʼn tweebladsy-protokoloorsig of -opsomming van die voorgenome navorsing in, tesame met die volledige protokol.
Sluit die volgende daarby in:
- Titel
- ʼn Kort inleiding, motivering en literatuuroorsig (net een paragraaf)
- Navorsingsvraag of hipotese
- Doel en doelstellings
- ʼn Bondige opsomming van die metodologie
- Beskrywing van proefpopulasie, met inbegrip van eienskappe, ouderdomsomvang en aantal proefpersone
- Indien die navorsing die trek van bloed, die neem van beenmurgbiopsiemonsters, ander biopsies of die versameling van weefsel, ens. behels, wat uitsluitlik vir deelname aan die navorsing uitgevoer sal word, moet die presiese hoeveelhede en frekwensie waarmee die monsters geneem sal word, aangetoon word.
- Verwagte risiko's asook die voorsorgmaatreëls om risiko te verlaag
- Verwagte voordele
- Etiekoorwegings
5. Deelnemersinligtings- en toestemmingsvorm
- Dien jou ingeligtetoestemmingsvorm(s) by ons GNEK in Afrikaans of Engels in.
- Die GNEK kan veranderinge vir hervoorlegging versoek.
- Ná goedkeuring van die oorspronklike toestemmingsvorm, moet vertalings in Engels, Afrikaans en Xhosa, tesame met ʼn vertaalsertifikaat of brief as bewys van egtheid, ingedien word.
LW: Die bewyslas rus op navorsingsaansoekers om motivering en regverdiging te bied waarom vertaalde toestemmingsvorms nie noodsaaklik vir ʼn spesifieke studie geag word nie. Sluit hierdie regverdiging by die protokol onder 'Etiekoorwegings' in.
| Templaat van ingeligtetoestemmingsvorm: Algemeen |
| Templaat van ingeligte-instemmingsvorm: Kinders |
| Templaat van ingeligtetoestemmingsvorm: Gevalverslae |
| Templaat van ingeligtetoestemmingsvorm: Genetiese studies |
| Templaat van inligtingsblaadjie |
6. Kort curriculum vitae van ALLE ondersoekers
Dien ʼn kort CV van die hoofondersoeker, mede-ondersoekers en subondersoekers in.
Die CV's moet nie langer as twee bladsye wees nie.
7. Ondersoekerverklaring vir ALLE ondersoekers
Vul die 'ondersoekerverklaring' in, onderteken dit, en verklaar enige botsing van belange vir die hoofondersoeker, mede-ondersoekers en subondersoekers.
Indien die studie vir graaddoeleindes is, moet ʼn studieleierverklaring deur die studieleier onderteken word.
» Ondersoeker- / Studieleierverklaring
Wenk: Wanneer jy die verklaringsvorm oopmaak, klik op "open with different viewer" op die taakbalk in die regterkantste boonste hoek. Kies dan die opsie "open with Adobe Reader".
8. Begroting of finansiële kontrak
Dien ʼn begroting (indien nie by die protokol ingesluit nie) en finansiële kontrak (indien van toepassing, m.a.w. eksterne befondsing) in.
------------------------------------------------------------------
BYKOMENDE DOKUMENTASIE VEREIS VIR NUWE KLINIESE TOETSE
Indien jy ʼn aansoek om ʼn kliniese toets indien, sien die lys hier onder vir bykomende dokumentasie wat die aansoek om die kliniese toets moet vergesel:
- Dekbrief
- Vloeidiagram
- ʼn Beskrywing van die studieterrein, met inbegrip van die beskikbare infrastruktuur en die rolle en verantwoordelikhede van studiepersoneel
- Mediesebeheerraad-goedkeuring of bewys van aansoek (indien van toepassing)
- NGNEK-goedkeuring of bewys van aansoek
- Bewys van versekering vir deelnemers (indien van toepassing)
- Materiaal vir verspreiding aan pasiënte, met inbegrip van dagboekkaarte, lewensgehaltevraelyste, ens.
- Werwingsmateriaal en advertensies (indien van toepassing)
- Bewys van opleiding in goeie kliniese praktyk
- SA-goedgekeurde voubiljet(te) van geregistreerde vergelykbare instellings
- Ondersoeker se brosjure (indien van toepassing)
- Betalingsopdragvorm (indien van toepassing)
