Aansoekpakket

» Kliek hier vir meer inligting.

Gesondheidsnavorsingsetiek

Aansoekpakket

LET WEL:

• Sluit ALLE vereistes by jou aansoek in (sien klikbare template hier onder).
• Slegs volledige aansoeke sal vir die beoordelingsproses aanvaar word.

HOE OM 'N ETIEKAANSOEK VIR KLINIESE TOETSE in te dien:

HOE OM ’N ETIEKAANSOEK VIR MENSE- EN STUDENTENAVORSING in te dien:

DOKUMENTASIE BENODIG VIR NUWE AANSOEKE

1. Aansoekvorm

» Aansoekvorm: GNEK 1 & 2

2. Kontrolelys

» Kontrolelyste: kliniese toetse

» Kontrolelyste: mense- en studentenavorsing

3. Protokol

4. Protokol-oorsig

Dien ʼn tweebladsy-protokoloorsig of -opsomming van die voorgenome navorsing in, tesame met die volledige protokol.
 
Sluit die volgende daarby in:

• Titel
• ʼn Kort inleiding, motivering en literatuuroorsig (net een paragraaf)
• Navorsingsvraag of hipotese
• Doel en doelstellings
• ʼn Bondige opsomming van die metodologie
• Beskrywing van proefpopulasie, met inbegrip van eienskappe, ouderdomsomvang en aantal proefpersone
• Indien die navorsing die trek van bloed, die neem van beenmurgbiopsiemonsters, ander biopsies of die versameling van weefsel, ens. behels, wat uitsluitlik vir deelname aan die navorsing uitgevoer sal word, moet die presiese hoeveelhede en frekwensie waarmee die monsters geneem sal word, aangetoon word.
• Verwagte risiko's asook die voorsorgmaatreëls om risiko te verlaag
• Verwagte voordele
• Etiekoorwegings

5. Deelnemersinligtings- en toestemmingsvorm

1. Dien jou ingeligtetoestemmingsvorm(s) by ons GNEK in Afrikaans of Engels in.
2. Die GNEK kan veranderinge vir hervoorlegging versoek.
3. Ná goedkeuring van die oorspronklike toestemmingsvorm, moet vertalings in Engels, Afrikaans en Xhosa, tesame met ʼn vertaalsertifikaat of brief as bewys van egtheid, ingedien word.

LW: Die bewyslas rus op navorsingsaansoekers om motivering en regverdiging te bied waarom vertaalde toestemmingsvorms nie noodsaaklik vir ʼn spesifieke studie geag word nie. Sluit hierdie regverdiging by die protokol onder 'Etiekoorwegings' in.

6. Kort curriculum vitae van ALLE ondersoekers

Dien ʼn kort CV van die hoofondersoeker, mede-ondersoekers en subondersoekers in.
Die CV's moet nie langer as twee bladsye wees nie.

7. Ondersoekerverklaring vir ALLE ondersoekers

Vul die 'ondersoekerverklaring' in, onderteken dit, en verklaar enige botsing van belange vir die hoofondersoeker, mede-ondersoekers en subondersoekers.
Indien die studie vir graaddoeleindes is, moet ʼn studieleierverklaring deur die studieleier onderteken word. 

» Ondersoeker- / Studieleierverklaring

Wenk: Wanneer jy die verklaringsvorm oopmaak, klik op "open with different viewer" op die taakbalk in die regterkantste boonste hoek. Kies dan die opsie "open with Adobe Reader".  

8. Begroting of finansiële kontrak
Dien ʼn begroting (indien nie by die protokol ingesluit nie) en finansiële kontrak (indien van toepassing, m.a.w. eksterne befondsing) in.

------------------------------------------------------------------

BYKOMENDE DOKUMENTASIE VEREIS VIR NUWE KLINIESE TOETSE

Indien jy ʼn aansoek om ʼn kliniese toets indien, sien die lys hier onder vir bykomende dokumentasie wat die aansoek om die kliniese toets moet vergesel:

1. Dekbrief
2. Vloeidiagram
3. ʼn Beskrywing van die studieterrein, met inbegrip van die beskikbare infrastruktuur en die rolle en verantwoordelikhede van studiepersoneel
4. Mediesebeheerraad-goedkeuring of bewys van aansoek (indien van toepassing)
5. NGNEK-goedkeuring of bewys van aansoek
6. Bewys van versekering vir deelnemers (indien van toepassing)
7. Materiaal vir verspreiding aan pasiënte, met inbegrip van dagboekkaarte, lewensgehaltevraelyste, ens.
8. Werwingsmateriaal en advertensies (indien van toepassing)
9. Bewys van opleiding in goeie kliniese praktyk
10. SA-goedgekeurde voubiljet(te) van geregistreerde vergelykbare instellings
11. Ondersoeker se brosjure (indien van toepassing)
12. Betalingsopdragvorm (indien van toepassing)