RDSD
Welkom by Universiteit Stellenbosch

Navorsingsontwikkeling en -steun

Gesondsheidsnavorsingsetiek

Vorms & instruksies: Wysiging


Vorms & instruksies: Wysigings en protokolafwykings

» Protololwysigingsaansoekvorm en -riglyne

Protokolafwyking: ʼn Protokolafwyking is ʼn eenmalige geval wanneer die protokol nie gevolg word nie – hetsy doelbewus of wanneer ʼn fout gemaak word. Byvoorbeeld: 1) Die protokol stel dit dat slegs deelnemers ouer as 18 sal deelneem. ʼn Deelnemer wat 17 jaar en 6 maande oud is, voldoen egter aan al die toelatingskriteria en word doelbewus by die studie betrek; 2) Die verkeerde opvolgdatum word gegee en opvolg vind dus buite ʼn gespesifiseerde tydsraamwerk plaas.

Klein protokolafwykings

·Verander nie die risko–voordeel-profiel van die studie nie
·Kan in die jaarlikse vorderingsverslag gelys word

Belangrike protokolafwykings

·Sal waarskynlik die welstand van deelnemers of data-integriteit negatief beïnvloed
·Moet binne ʼn maksimum van 15 dae aan die GNEK gerapporteer word


Wysiging: ʼn Wysiging, substudie of bylaag is ʼn beplande verandering aan ʼn studieprotokol wat vooraf gemaak word. Die GNEK moet van ALLE wysigings in kennis gestel word. Die finale besluit rakende die omvang van ʼn wysiging en of dit versnelde of volledige komiteebeoordeling vereis, berus by die GNEK-voorsitter of ʼn persoon aan wie hierdie gesag deur die GNEK gedelegeer is.

Klein wysigings

· Verander nie die risko–voordeel-profiel van die studie nie
·Kan in briefformaat voorgelê word
·Voorbeelde sluit in: Bykomende ondersoekers of studieterreine; klein veranderinge in die ingeligtetoestemmingsvorm; verandering in agtergrondinligting of bywerking van literatuuroorsig; uitbreiding van studietydperk; ander veranderinge wat nie die studie-ontwerp en die studie-uitkomste of -resultate sal beïnvloed nie; administratiewe veranderinge; strenger insluitings- of uitsluitingskriteria.


Groot of wesenlike wysigings

·Verg verandering(e) aan die studiemetodologie of -prosedures wat die risko–voordeel-profiel van die studie kan verander
·Moet aan die GNEK voorgelê word as ʼn versoek om studiewysiging deur die aansoekvorm vir wesenlike/groot veranderinge te gebruik
·Mag nie voor GNEK-goedkeuring* geïmplementeer word nie
·Voorbeelde sluit in: Verandering van studiedoelwitte, -doelstellings of -ontwerp; gevolglike veranderinge aan toestemmingsdokumente; bykomende studieprosedures; verslapping van insluitings- of uitsluitingskriteria.